Los aspectos regulatorios de la industria de los aditivos alimentarios ofrecen un telón de fondo para varias áreas de interés para la salud pública, incluidos los comportamientos de los consumidores con respecto al uso, la seguridad y la eficacia, así como estudios que abordan los efectos en la salud del uso regular de suplementos. La FDA regula la fabricación, producción, etiquetado y empaque de suplementos dietéticos bajo la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), que se aprobó en 1994 como una enmienda al código alimentario federal. Las compañías de suplementos dietéticos son responsables de tener pruebas de que sus productos son seguros y de garantizar que las afirmaciones de las etiquetas sean veraces y no engañosas. La Agencia Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos(FD&C) Act define un suplemento dietético como un producto, tomado por vía oral, que contiene un ingrediente dietético destinado a complementar la dieta de una persona. Los suplementos dietéticos están disponibles en una variedad de formas, que incluyen tabletas, cápsulas, polvos, barras energéticas y líquidos, y están disponibles sin receta en tiendas y en línea.
Además, no existe ningún requisito de que los fabricantes proporcionen evidencia de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos.antes de comercializar un suplemento dietético a menos que el suplemento contenga un nuevo ingrediente dietético (un ingrediente dietético que no se comercializó en este país antes del 15 de octubre de 1994) que no se ha conservado en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en el que el alimento no ha sido alterado químicamente. Además, no existe ningún requisito para que los fabricantes proporcionen evidencia de la seguridad del producto a la Administración de Alimentos y Medicamentos antes de comercializar un suplemento dietético, a menos que el suplemento contenga un nuevo ingrediente dietético (un ingrediente dietético que no se comercializó en este país antes del 15 de octubre de 1994). ) que no ha estado presente en el suministro de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente. El marco subyacente de la DSHEA permite que todos los productos comercializados como aditivos alimentarios en el momento de la promulgación de la DSHEA, excepto los productos en el contexto de nuevos ingredientes (esto es lo que se conoce como derechos adquiridos), sean seguros. Los fabricantes deben informar a la FDA antes de comercializar cualquier ingrediente nuevo.
Suplementos Dietéticos
Al mismo tiempo, proporcionamos a la FDA un conjunto integral de mecanismos de cumplimiento para actuar sobre suplementos inseguros o mal etiquetados, que incluyen incautaciones, mandatos judiciales, sanciones monetarias civiles e incluso sanciones penales. CFSAN también ha emitido avisos al consumidor sobre productos inseguros, como avisos que emitió la FDA sobre aditivos alimentarios que contenían Kava, un ingrediente botánico; continúa involucrando a la industria de suplementos con respecto a las prácticas que están permitidas bajo la Ley. También está claro que la FDA juega un papel fundamental en ayudar a los consumidores a usar suplementos dietéticos seguros y de alta calidad, así como en proteger a los estadounidenses de los daños potenciales de los productos que no cumplen con los estándares de mercadeo de la Agencia.
La autorregulación de la industria es inadecuada e ineficaz para proteger la salud pública y proteger la seguridad de los pacientes, ya que personas y empresas poco éticas producen y distribuyen productos adulterados, mal rotulados y etiquetados incorrectamente, que presentan riesgos sustanciales. Por ejemplo, la FDA no requiere que las etiquetas de los suplementos revelen cómo sus productos interactúan con otros medicamentos, lo que puede provocar efectos secundarios inesperados o irritaciones sin la orientación adecuada de los médicos. El enfoque de cumplimiento en las empresas que no entienden eso siempre es bienvenido, siempre y cuando la FDA no obtenga reglas de reinterpretación creativas previstas por el Congreso para productos de suplementos de una manera que disminuya o perjudique el acceso de los consumidores a una amplia variedad de suplementos que promueven la salud.
Con una gran proliferación de fabricantes y el consiguiente aumento de la cantidad y los tipos de problemas de seguridad, algunas empresas han contratado empresas independientes de certificación de productos para garantizar una mayor seguridad y minimizar los riesgos para los consumidores que dependen de los suplementos dietéticos. Estos pasos incluyen comunicarse con el público tan pronto como sea posible cuando un suplemento dietético está siendo desafiado en el mercado, garantizar que nuestro marco regulatorio sea lo suficientemente flexible para evaluar adecuadamente la seguridad de los productos mientras se promueve la innovación, continuar trabajando de cerca con nuestros socios de la industria, desarrollar nuevas estrategias de cumplimiento y continuar participando en un diálogo público para obtener información valiosa de las partes interesadas sobre los suplementos dietéticos.
Estamos interesados en escuchar las otras ideas que puedan tener todas nuestras partes interesadas, y no solo ideas que se limitan a cambios en la ley, para que podamos abordar el desafío de regular el mercado de suplementos dietéticos de una manera que refleje dónde se encuentra la industria hoy, y continúa protegiendo la capacidad de los consumidores para acceder a suplementos dietéticos seguros y compatibles durante los próximos 25 años. Estamos interesados en escuchar otras ideas que todas nuestras partes interesadas puedan tener, y no solo las que se limitan a cambios en la ley, para que podamos emprender la tarea de regular el mercado de suplementos dietéticos de una manera que refleje dónde se encuentra la industria hoy y continuar. para salvaguardar la capacidad de los consumidores de acceder a suplementos dietéticos seguros y compatibles durante los próximos 25 años. Con respecto al enfoque continuo en la regulación de los suplementos dietéticos, la AHPA ha estado comunicando constantemente que queremos que la FDA no publique un tercer borrador de la guía para los NDI, que intenta abarcar tanto la guía real que necesita la industria como las interpretaciones legales más polémicas de las agencias, sino que se enfoca solo en los temas que son realmente necesario para guiar a las empresas que tienen la intención de vender ingredientes que todos están de acuerdo son, de hecho, suplementos dietéticos. Instamos a la agencia a que emita una guía final sobre nuevos ingredientes dietéticos (NDI, por sus siglas en inglés) que brinde protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar una vía legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores;
Instamos a la agencia a publicar el nuevo ingrediente dietético final(NDI) orientación que ofrece protección para la innovación y la investigación; establecer y aclarar un camino legal para comercializar el cannabidiol derivado del cáñamo (CBD) como suplemento dietético; implementar una lista de productos obligatoria que brinde transparencia tanto a los reguladores como a los consumidores; y para abordar los problemas relacionados con la N-acetil-L-cisteína (NAC) y otros ingredientes que se comparten entre suplementos y medicamentos. Con un aumento reciente en el porcentaje de personas que informan seguir patrones de dieta restrictivos, como los que siguen una dieta cetogénica, paleolítica, vegana y vegetariana, es probable que la suplementación tenga una mayor eficacia para reducir las enfermedades no transmisibles. La efectividad de los suplementos para satisfacer las necesidades de estas poblaciones particulares requiere evaluación. En general, los suplementos son innecesarios, con excepciones para deficiencias establecidas, y el consumo excesivo de ciertos nutrientes puede aumentar la incidencia de cáncer. En determinados casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser perjudicial o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para asegurar una suplementación segura con alimentos. También hay un interés creciente, especialmente en las economías emergentes, en el valor de un valor aceptado tradicional para un aditivo alimentario GRAS (generalmente reconocido como seguro). En los veinticinco años transcurridos desde la aprobación de la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA), legislación que transformó el poder regulatorio de la FDA sobre los suplementos dietéticos, el mercado de los suplementos dietéticos ha crecido dramáticamente. la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para asegurar una suplementación segura con alimentos. También hay un interés creciente, especialmente en las economías emergentes, en el valor de un valor aceptado tradicional para un aditivo alimentario GRAS (generalmente reconocido como seguro). En los veinticinco años transcurridos desde la aprobación de la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), legislación que transformó el poder regulatorio de la FDA sobre los suplementos dietéticos, el mercado de los suplementos dietéticos ha crecido dramáticamente. la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o producir efectos secundarios indeseables; por lo tanto, se necesitan niveles máximos para asegurar una suplementación segura con alimentos. También hay un interés creciente, especialmente en las economías emergentes, en el valor de un valor aceptado tradicional para un aditivo alimentario GRAS (generalmente reconocido como seguro). En los veinticinco años transcurridos desde la aprobación de la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA), legislación que transformó el poder regulatorio de la FDA sobre los suplementos dietéticos, el mercado de los suplementos dietéticos ha crecido dramáticamente. valor aceptado para un aditivo alimentario GRAS (generalmente reconocido como seguro). En los veinticinco años transcurridos desde la aprobación de la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), legislación que transformó el poder regulatorio de la FDA sobre los suplementos dietéticos, el mercado de los suplementos dietéticos ha crecido dramáticamente. valor aceptado para un aditivo alimentario GRAS (generalmente reconocido como seguro). En los veinticinco años transcurridos desde la aprobación de la Ley de Educación y Salud de los Suplementos Dietéticos (DSHEA, por sus siglas en inglés), legislación que transformó el poder regulatorio de la FDA sobre los suplementos dietéticos, el mercado de los suplementos dietéticos ha crecido dramáticamente.